144만명 먹는 위장약 '발암 우려' 번복…식약처, 왜 이러나

'잔탁' 등 전 원료제조소에서 발암추정 물질 초과 검출
임현지 | hj@segyelocal.com | 입력 2019-09-27 09:42:34
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▲지난 26일 오전 서울 종로구 정부서울청사 별관에서 '라니티닌 위장약 잠정 제조 수입 및 판매 중지' 관련 브리핑하는 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장 앞으로 관련 성분 검체 샘플이 놓여져 있다. (사진=뉴시스)

 

[세계로컬타임즈 임현지 기자] 식품의약품안전처가 지난 16일 국내에서 팔리는 위장약 잔탁 제품에서 발암 추정 물질인 NDMA가 검출되지 않았다고 발표했지만 이를 10일 만에 번복해 파장이 일고 있다. 


27일 식약처와 보건복지부에 따르면 위궤양 치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 라니티딘 성분 원료의 약품을 수거·검사한 결과 NDMA가 잠정 관리 기준보다 초과 검출됐다. 


이에 해당 원료를 사용한 의약품 269개 품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매가 전면 중단됐다. 


라니티딘을 원료로 하는 전 제조소에서 NDMA이 잠정 관리 기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐는데 일부 제품은 식약처 기준치의 334배에 달하는 53.50ppm까지 나왔다. 


NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함되어 있는 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합해 생성된다. 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되기도 한다. 


식약처는 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 밝혔다. 다만 장기간 복용할 경우 인체에 미치는 영향은 앞으로 조사를 시작하기로 했다. 


앞서 지난 14일 미국 식품의약청(FDA)에서 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 발표가 있었다. 이에 식약처는 관련 원료의약품을 수거·검사했지만 내 유통 중인 잔탁에서는 NDMA가 검출되지 않았다고 발표했다. 


하지만 열흘 만에 이를 번복하고 판매를 중단하게 돼 위장약 복용 환자들에게 혼란을 끼쳤다는 비판을 받고 있다. 복용 중인 환자 수는 총 144만 명(25일 기준)이다. 


대한의사협회는 성명을 통해 식약처의 대응은 '뒷북'이라고 꼬집었다. 


의협은 "외국의 발표를 확인하는 것 외에 우리나라 식약처가 독자적, 능동적으로 할 수 있는 것은 무엇인지 의구심이 든다"며 "반복되는 의약품 원재료의 안전성 문제와 식약처의 사후약방문식 대응의 가장 큰 피해자는 의사와 환자"라고 지적했다. 


김영옥 식약처 의약품안전국장은 "라니티딘 성분은 매우 불안정한 성질을 갖고 있어 같은 원료 제조소에서 생산된 원료라도 검출 편차가 크다"며 "같은 제조소라도 제조번호에 따라 불검출부터 최대 53.5ppm까지 광범위하게 검출돼 1차 조사와 2차 조사 시 다른 결과가 나온 것"이라고 설명했다.


정부는 병·의원 및 약국에서 잠정 판매중지된 의약품이 처방·조제되지 않도록 조치할 계획이다. 또 향후 의약품 안전사고 발생 시 보다 신속하고 효율적으로 대처하기 위해 관련 부처와 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 구성·운영한다는 방침이다.


식약처 관계자는 "해당 의약품을 처방받은 환자분들 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 종전에 처방을 받은 병·의원을 방문해 해당 의약품 포함 여부 문의 및 위궤양 치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담해 달라"고 당부했다.


판매 중지 의약품 목록은 식약처나 보건복지부 홈페이지에서 확인할 수 있다.

 

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