식약처, 혈관질환 의료기기 불법 제조·유통 업체 적발

대학병원 등 136개 의료기관에 납품…행정처분 고발 조치
김범규 | bgk11@segyelocal.com | 입력 2019-05-23 15:01:28
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▲ 식약처는 혈관질환에 사용되는 의료기기를 허가사항과 다르게 제조·유통시킨 업체를 적발했다. (자료=MBC화면 갈무리)

[세계로컬타임즈 김범규 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 혈관질환에 사용되는 의료기기를 불법 제조·유통시킨 의료기기 업체를 적발해 고발조치했다.


식약처는 대동맥류·대동맥 박리증·혈관용 스텐트 등의 혈관질환 관련 의료기기를 허가사항과 다르게 제조한 '에스엔지바이오텍'에 대해 행정처분했다고 23일 밝혔다.


이 업체는 2014년 이후 길이·직경·모양 등이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4,300여개를 생산, 대학병원을 비롯한 136개의 의료기관에 납품해 온 것으로 확인됐다.


제품 포장에는 허가받은 모델명을 허위로 적은 후, 의료기관이 제품 구분만 할 수 있을 정도로 제품도면을 추가로 기재하는 방식으로 제공해왔다. 


확인되지 않은 2013년도 이전의 제품 유통기록과 추가적인 위법사실 등에 대해서는 위해사범중앙조사단에서 수사 중이며, 수사 결과에 따라 제조업무정지 등 행정처분을 할 방침이다.


이와 함께 시술환자에게 제품에 대한 안전성 정보 등을 제공하기 위해 한국의료기기안전정보원·보건복지부· 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 함께 시술환자의 정확한 현황을 파악하고 있다. 

 

식약처 관계자는 "해당 업체의 제품을 시술 받은 환자의 안전성을 확인하기 위해 대한흉부외과학회와 대한영상의학회, 임상전문의, 의공학 교수 등에 자문을 받았다"며 "허가 받은 스텐트와 원재료가 동일해 재시술 등의 필요성은 낮으나 담당의사와의 정기검사를 통해 환자상태를 모니터링할 필요성은 있다"고 밝혔다.

 

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