‘국산 치료제’ 셀트리온 렉키로나, 호주 조건부 승인

현지시간 6일 호주 식약당국 허가
김영식 기자 | ys97kim@naver.com | 입력 2021-12-07 15:58:45
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▲ 셀트리온이 코로나19 치료제로 개발한 렉키로나가 호주 당국의 조건부 허가를 획득했다.(사진=셀트리온)

 

[세계로컬타임즈 김영식 기자] 국내 제약·바이오기업 셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’가 지난 6일(현지시간) 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 조건부 허가를 획득했다고 7일 밝혔다.


앞서 셀트리온은 호주 TGA에 글로벌 대규모 임상3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출한 바 있다.

셀트리온에 따르면 호주 보건당국은 신속 잠정승인 절차에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 잠정 등록을 허가했다. 이는 타 국가 기준 조건부 허가에 해당한다는 설명이다.

렉키로나는 앞서 한국·미국·스페인·루마니아 등 세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상3상 결과 안정성 및 유효성을 확인했다.

특히 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 줄었으며, 임상적 증상 개선 시간도 고위험군 환자에서 위약군 대비 4.7일 이상 단축된 것으로 나타났다.

 

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