식약처, ‘발사르탄’ 사태 재발 방지 나선다

의약품 허가·신고 시 불순물 자료 제출 의무화
최경서 | atbodo@daum.net | 입력 2019-04-01 17:30:24
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▲ 식품의약품안전처.(사진=SBS뉴스 화면 갈무리)

 

[세계로컬타임즈 최경서 기자] 식약처가 발사르탄 사태 재발 방지에 나선다. 식약처는 1일 의약품 허가·신고 시 불순물 자료 제출을 의무화하는 것을 주 내용으로 하는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정을 개정했다고 밝혔다.  

 

이번 개정은 지난해 고혈압 치료제(발사르탄) 원료에서 불순물(N-니트로소디메틸아민 등)이 검출돼 의약품 안전과 품질에 대한 관리를 강화하기 위해 이뤄졌다. 적용 시점은 2020년 9월 30일부터 의약품 제조판매·수입품목 허가를 신청·신고(변경 포함)하는 의약품부터다.

 

식약처 관계자는 “의약품의 품질이 한층 높아지는 계기가 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등에 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.  

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