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| ▲자가진단키트 (사진=광주 북구 제공) |
[세계로컬타임즈 이호 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 조건부 허가했다.
에스디바이오센서(STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test)와 휴마시스(Humasis COVID-19 Ag Home Test) 제품이다.
정부는 자가검사키트는 유전자증폭(PCR) 진단검사의 보조수단이라는 점을 거듭 강조했다.
자가검사키트는 개인이 직접 검체를 채취해 15~20분 이내 신속한 결과 확인이 가능하다는 장점이 있지만 PCR 검사보다 민감도가 낮아 검사 정확도가 현저히 떨어진다.
민감도는 양성 확진자를 양성으로 판명하는 확률을, 특이도는 음성 확진자를 음성으로 판명하는 확률을 뜻한다.
민감도가 낮다는 것은 양성 확진자를 양성으로 판명하지 못할 가능성이 크다는 의미다.
식약처 관계자는 "이번 두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로, 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가됐다"며, "다만 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품"이라고 설명했다.
조건부 품목허가를 내린 자가검사키트에 대해 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 한다고 강조했다.
이에 중대본은 자가검사키트 용처와 관련해선 "질병청에서 사용 용도와 사용처에 대한 부분 관련 준비하고 있다"며, "아주 상세하게 하기보단 지방자치단체에서 자가검사키트를 유의해 사용할 수 있는 기본 원칙들, 어떤 곳에 사용할 수 있다는 예시 등의 내용이 아닐까 싶다"고 설명했다.
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