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| ▲ 식약처는 의약품 시험자료를 허위작성한 사실이 드러난 한올바이오파마에 허가 취소 처분했다.(사진=뉴시스) |
[세계로컬타임즈 박병오 기자] 의약품 시험자료 허위작성 사실이 적발된 한올바이오파마가 결국 공개 사과했다.
박승국 한올바이오파마 대표는 11일 사과문을 통해 “식품의약품안전처(식약처)의 처분에 책임을 통감하며 선량한 고객 및 주주 여러분께 깊은 사과의 말씀을 드린다”고 밝혔다.
그러면서 “경찰 조사 이후 품질관리 책임자를 추가 확보하고, 데이터의 신뢰성(Data Integrity)을 제고하기 위한 시스템을 보강했다”며 “앞으로 이러한 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다”고 강조했다.
한편 식약처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 ‘삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 품목허가를 취소한다고 밝혔다.
이번 조치는 식약처가 한올바이오파마의 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 내준 안정성 시험 자료가 이 회사에 의해 조작됐음을 확인한 데 따른 것이다.
해당 제품은 항진균제로 쓰이는 이트라코나졸을 주성분으로 한 ▲삼성이트라코나졸정 ▲스포디졸정100㎎ ▲시이트라정100㎎ ▲엔티코나졸정100㎎ ▲이트나졸정 ▲휴트라정 등 6개 품목이다.
또한 식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인해 제조업무 정지 등 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.
식약처는 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다.
아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치를 요청하기도 했다.
식약처 관계자는 “앞으로도 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 운영해 의약품 제조사에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해나갈 것”이라고 말했다.
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